ISO 18562-3 定義了用于測定呼吸醫(yī)療器械內(nèi)釋放到氣流中的揮發(fā)性有機化合物 (VOC) 排放量的可接受方法。醫(yī)療器械的voc采樣可以使用醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱，采樣后通過GC-MS進行揮發(fā)性有機化合物（VOCs）定性分析及含量測定。

醫(yī)療器械voc釋放量采樣要求：

采樣設(shè)備：環(huán)儀儀器 醫(yī)療器械氣體通路VOC排放箱

采樣容器：

ISO 18562-3 提到了兩種可能的排放采樣方法——按照 ISO 16000-6 進行吸附管采樣，或按照 ASTM D5466 進行罐采樣。

這兩種方法都已成熟，但是，我們建議使用基于吸附管的 ISO 16000-6 方法進行醫(yī)療器械測試，因為吸附管的分析物范圍更廣，實用性更強。

試驗方法：

a)根據(jù)使用說明書設(shè)置醫(yī)療器械、零部件或附件。

進行測試時需要使用其他附件（例如，軟管或測試肺）。當使用這些額外的項目時， 需要小心準備它們，以免它們干擾正在進行的測量。或者，測試可以在所有配件到 位的情況下運行，但沒有被測試的醫(yī)療設(shè)備，以產(chǎn)生一個空白值。

然后，從使用電 路中的醫(yī)療設(shè)備再次運行測試時獲得的值中減去這個空白值。

醫(yī)療器械、部件或配件應(yīng)為受正常制造、運輸和處理延遲的代表性樣品。這些測試 應(yīng)在之后的一段時間內(nèi)進行生產(chǎn)代表了生產(chǎn)和與患者使用之間的最短合理時間。

在此測試中，可能需要使用多個醫(yī)療設(shè)備，以使結(jié)果超過測量的限度。

b)將醫(yī)療器械、部件或配件保持在其與臨床相關(guān)的最高額定環(huán)境溫度下，直到醫(yī)療器械、部件或配件達到熱穩(wěn)定為止。

如有醫(yī)療器械的voc采樣疑問，可以咨詢環(huán)儀儀器相關(guān)技術(shù)人員。